Непосредственные и среднесрочные результаты транскатетерной имплантации протеза аортального клапана «МЕДЛАБ КТ»

Цель: оценить непосредственные и среднесрочные результаты трансапикальной и трансфеморальной имплантации стент-клапана «МедЛАБ КТ».

Материалы и методы: Всего в проспективное одноцентровое исследование было включено 319 больных с пороком аортального клапана, госпитализированных на плановое хирургическое лечение в Федеральный Центр сердечно-сосудистой хирургии (г. Пенза). Средний возраст больных составил 73,3±4 года. Исследуемые пациенты относились к группе высокого и среднего хирургического риска: средний показатель по шкале EuroSCORE II — 6,27%. Все операции проводились в гибридной операционной, в условиях комбинированного эндотрахеального наркоза без планового подключения аппарата ИК. Выбор размера протеза осуществлялся хирургом по результатам исследований: ЭхоКГ, КТ корня аорты и интраоперационной аортографии. Конечными точками определены смерть от любых причин и клинически значимый мозговой инсульт. Проводилась оценка гемодинамических показатели по данным эхокардиографии: средний градиент на АК, площадь эффективного отверстия АК, частота регургитации на АК по степеням.

Результаты: Было выполнено 450 процедур трансапикальной и 8 трансфеморальных имплантаций протезов «МедЛАБ КТ» в аортальную позицию. На госпитальном этапе отмечено 29 (6%) летальных исходов, у пяти пациентов (1%) выявлен клинически значимый мозговой инсульт. Не было отмечено ни одного случая инфаркта миокарда. Острое почечное повреждение диагностировано у восьмерых пациентов (2%). Имплантация искусственного водителя ритма потребовалась в 11 случаях (2,4%). В раннем послеоперационном периоде случаев клинически значимой аортальной регургитации не отмечено. Четверым пациентам потребовалось повторное открытое вмешательство на аортальном клапане в рамках одной госпитализации. Средний градиент на АК после оперативного вмешательства составил 5,55±2,24, максимальный – 11,29±4,46 мм рт. ст., площадь эффективного отверстия протеза АК – 2,27±0,60 см². За период наблюдения в сроки до 8 лет умерло 80 пациентов, летальность составила 18,3%. Выживаемость в срок до 84 месяцев составила 71,3%.

Заключение: Основные клинические показатели после ТИАК российского протеза «МедЛАБ КТ» со створками из ПТФЭ не уступают, а по некоторым показателям превосходят данные крупных зарубежных исследований. ТИАК трансапикальным и трансфеморальным доступом с использованием отечественного протеза «МедЛАБ КТ» безопасная и эффективная процедура в непосредственном среднесрочном периоде наблюдения.

1. Lee G, Chikwe J, Milojevic M, Wijeysundera HC, Biondi-Zoccai G, Flather M, Gaudino MFL, Fremes SE, Tam DY. ESC/EACTS vs. ACC/AHA guidelines for the management of severe aortic stenosis. Eur Heart J. 2023 Mar 7;44(10):796-812. https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehac803.

2. Webb JG, Blanke P, Meier D, Sathananthan J, Lauck S, Chatfield AG, Jelisejevas J, Wood DA, Akodad M. TAVI in 2022: Remaining issues and future direction. Arch Cardiovasc Dis. 2022 Apr;115(4):235-242. https://doi.org/10.1016/j.acvd.2022.04.001.

3. Vahanian A, Alfieri O, Andreotti F, et al. Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012): the Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur J Cardiothorac Surg 2012; 33(19):2451-96. https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehs109.

4. Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, et al. 2014 AHA/ACC guideline for the management of patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology.American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol 2014;63:e57–185.

5. Bazylev VV, Voevodin барохAB, Shalygina AS. Medium-term results of transcatheter implantation of MedLab-CT aortic valve prosthesis. Rus J Cardiol. 2019; 24 (8): 65–69. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/15604071-2019-8-65-69

6. Bazylev VV, Voyevodin AB, Zakharova AS, Rosseykin EV. Early clinical and hemodynamic results of transcatheter aortic valve implantation using the “MedLab-KT” prosthesis. Circulation Pathol Cardiac Surg. 2018; 22 (3): 17–24. (In Russ.) https://doi.org/10.21688-1681-3472-2018-3-17-24

7. Baumgartner, H.; Falk, V.; Bax, J.J.; De Bonis, M.; Hamm, C.; Holm, P.J.; Iung, B.; Lancellotti, P.; Lansac, E.; Rodriguez Muñoz, D.; et al. 2017 ESC/EACTS Guidelines for the Management of Valvular Heart Disease. Eur. Heart J. 2017, 38, 2739–2791.

8. Mack, M.J.; Leon, M.B.; Thourani, V.H.; Makkar, R.; Kodali, S.K.; Russo, M.; Kapadia, S.R.; Malaisrie, S.C.; Cohen, D.J.; Pibarot, P.; et al. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Balloon-Expandable Valve in LowRisk Patients. N. Engl. J. Med. 2019, 380, 1695–1705.

9. Ye, J.; Cheung, A.; Lichtenstein, S.V.; Carere, R.G.; Thompson, C.R.; Pasupati, S.; Webb, J.G. Transapical Aortic Valve Implantation in Humans. J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 2006, 131, 1194–1196.

10. Schwarz F, Baumann P, Manthey J, Hoffmann M, Schuler G, Mehmel HC, Schmitz W, Kübler W. The effect of aortic valve replacement on survival. Circulation. 1982;66(5):1105–10. https://doi.org/10.1161/01.CIR.66.5.1105.

11. Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, PARTNER Trial Investigators, et al. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010;363:1597–607.

12. Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, PARTNER Trial Investigators, et al. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011;364:2187–98.

13. Leon MB, Smith CR, Mack MJ, Makkar RR, Svensson LG, Kodali SK, et al. Transcatheter or surgical aortic-valve replacement in intermediate-risk patients. N Engl J Med. 2016;374:1609–20.

14. Popma JJ, Deeb GM, Yakubov SJ, Mumtaz M, Gada H, O’Hair D, et al. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding valve in low-risk patients. N Engl J Med. 2019;380:1706–15.

15. Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, Makkar R, Kodali SK, Russo M, et al. Transcatheter aortic-valve replacement with a balloon-expandable valve in lowrisk patients. N Engl J Med. 2019;380:1695–705.

16. Carroll JD, Mack MJ, Vemulapalli S, Herrmann HC, Gleason TG, Hanzel G, et al. STS-ACC TVT registry of Transcatheter aortic valve replacement. J Am Coll Cardiol. 2020;76:2492–516.

17. Mori M, Gupta A, Wang Y, Vahl T, Nazif T, Kirtane AJ, et al. Trends in transcatheter and surgical aortic valve replacement among older adults in the United States. J Am Coll Cardiol. 2021;78:2161–72.

18. Bazylev V., Voyevodin, A., Zakharova A., Rosseykin E. Early clinical and hemodynamic results of transcatheter aortic valve implantation using the “MedLab-KT” prosthesis. Patologiya Krovoobrashcheniya I Kardiokhirurgiya. 2018;22(3): 17–24. https://doi.org/10.21688/1681-3472-2018-3-17-24

19. D'Onofrio A, Tessari C, Tarantini G, Cibin G, Lorenzoni G, Pesce R, Fraccaro C, Napodano M, Gregori D, Gerosa G. Transapical TAVI: Survival, Hemodynamics, Devices and Machine Learning. Lessons Learned After 10-Year Experience. Curr Probl Cardiol. 2023 Aug;48(8):101734. https://doi.org/10.1016/j.cpcardiol.2023.101734.

20. Mack MJ, Leon MB, Smith CR, et al., PARTNER trial investigators. 5-year outcomes of transcatheter aortic valve replacement or surgical aortic valve replacement for high surgical risk patients with aortic stenosis (PARTNER 1): a randomised controlled trial. Lancet 2015; 385:2477–2484.

21. Koliastasis L, Doundoulakis I, Kokkinidis DG, Milkas A, Drakopoulou M, Benetos G, Latsios G, Synetos A, Aggeli K, Tousoulis D, Tsioufis K, Toutouzas K. TAVI with the ACURATE neo transcatheter heart valve in special populations: A systematic review. Hellenic J Cardiol. 2022 Jul-Aug;66:67-71. https://doi.org/10.1016/j.hjc.2022.04.005.

22. Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ et al. Transcatheter aortic-valve я replacement with a selfexpanding prosthesis N Engl J Med 2014; 370 (19): 1790–8

23. Sabaté M, Cánovas S, García E et al. In-hospital and mid-term predictors of mortality after transcatheter aortic valve implantation: data from the TAVI National Registry 2010–2011. Rev Esp. Cardiol 2013; 66 (12): 949–58

24. Bagur R, Webb JG, Nietlispach F et al. Acute kidney injury following transcatheter aortic valve implantation: predictive factors, prognostic value, and comparison with surgical aortic valve replacement. Eur Heart J 2010; 31: 865–74.

25. Elhmidi Y, Bleiziffer S, Piazza N et al. Incidence and predictors of acute kidney injury in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation. Am Heart J 2011; 161: 735–9.

26. Nuis RJ, Van Mieghem NM, Tzikas A et al. Frequency, determinants, and prognostic effects of acute kidney injury and red blood cell transfusion in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation. Catheter Cardiovasc Interv 2011; 77: 881–9.

27. Imaev T.E., Komlev A.E., Saidova M.A. et al. 5-year experience with transcatheter aortic bioprosthetic valve implantation in Russian Cardiological ScientificIndustrial Complex of the Ministry of Health of the Russian Federation. Consilium Medicum. 2015; 17 (10): 67–72.