Непосредственные и среднесрочные результаты транскатетерной имплантации протеза аортального клапана «МедЛАБ КТ»

Цель: оценить непосредственные и среднесрочные результаты трансапикальной и трансфеморальной имплантации стент-клапана «МедЛАБ КТ».

Материалы и методы: всего в проспективное одноцентровое исследование было включено 319 больных с пороком аортального клапана, госпитализированных на плановое хирургическое лечение в Федеральный Центр сердечно-сосудистой хирургии (г. Пенза). Средний возраст больных составил 73,3±4 года. Исследуемые пациенты относились к группе высокого и среднего хирургического риска: средний показатель по шкале EuroSCORE II — 6,27%. Все операции проводились в гибридной операционной, в условиях комбинированного эндотрахеального наркоза без планового подключения аппарата ИК. Выбор размера протеза осуществлялся хирургом по результатам исследований: ЭхоКГ, КТ корня аорты и интраоперационной аортографии. Конечными точками определены смерть от любых причин и клинически значимый мозговой инсульт. Проводилась оценка гемодинамических показателей по данным эхокардиографии: средний градиент на АК, площадь эффективного отверстия АК, частота регургитации на АК по степеням.

Результаты: было выполнено 450 процедур трансапикальной и 8 трансфеморальной имплантаций протезов «МедЛАБ КТ» в аортальную позицию. На госпитальном этапе отмечено 29 (6%) летальных исходов, у пяти пациентов (1%) выявлен клинически значимый мозговой инсульт. Не было отмечено ни одного случая инфаркта миокарда. Острое почечное повреждение диагностировано у восьмерых пациентов (2%). Имплантация искусственного водителя ритма потребовалась в 11 случаях (2,4%). В раннем послеоперационном периоде случаев клинически значимой аортальной регургитации не отмечено. Четверым пациентам потребовалось повторное открытое вмешательство на аортальном клапане в рамках одной госпитализации. Средний градиент на АК после оперативного вмешательства составил 5,55±2,24, максимальный – 11,29±4,46 мм рт. ст., площадь эффективного отверстия протеза АК – 2,27±0,60 см2. За период наблюдения в сроки до 8 лет умерло 80 пациентов, летальность составила 18,3%. Выживаемость в срок до 84 месяцев составила 71,3%.

Заключение: основные клинические показатели после ТИАК российского протеза «МедЛАБ КТ» со створками из ПТФЭ не уступают, а по некоторым показателям превосходят данные крупных зарубежных исследований. ТИАК трансапикальным и трансфеморальным доступом с использованием отечественного протеза «МедЛАБ КТ» - безопасная и эффективная процедура в непосредственном среднесрочном периоде наблюдения.

1. Lee G., Chikwe J., Milojevic M. et al. ESC/EACTS vs. ACC/AHA guidelines for the management of severe aortic stenosis. Eur Heart J. 2023: 7;44(10):796-812. DOI: 10.1093/eurheartj/ehac803

2. Webb J.G., Blanke P., Meier D., et al. TAVI in 2022: Remaining issues and future direction. Arch Cardiovasc Dis. 2022 ;115(4):235-242. DOI: 10.1016/j.acvd.2022.04.001

3. Vahanian A., Alfieri O., Andreotti F. et al. Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012): the Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur J Cardiothorac Surg 2012; 33(19):2451-96. DOI:10.1093/eurheartj/ehs109

4. Nishimura R.A., Otto C.M., Bonow R.O. et al. 2014 AHA/ACC guideline for the management of patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology.American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol 2014;63:e57–185. DOI: 10.1016/j.jacc.2014.02.536

5. Базылев В.В., Воеводин А.Б., Шалыгина А.С. Среднесрочные результаты транскатетерной имплантации протеза аортального клапана «МедЛаб-КТ». Российский кардиологический журнал. 2019;(8):65-69. DOI: 10.15829/1560-4071-2019-8-65-69

6. Базылев В.В., Воеводин А.Б., Масютин А.С., Мартынов А.А. Транскатетерный протез клапана со створками из политетрафторэтилена в лечении структурной патологии сердца. Минимально инвазивная сердечно-сосудистая хирургия. 2025;1(1):29-36. DOI: 10.64218/3033-5426-2025-1-1-29-36

7. Baumgartner H., Falk V., Bax J.J. et al. 2017 ESC/EACTS Guidelines for the Management of Valvular Heart Disease. Eur. Heart J. 2017, 38, 2739–2791. DOI: 10.1093/eurheartj/ehx391

8. Базылев В. В., Воеводин А. Б., Масютин А.С. Отдаленные результаты транскатетерной замены аортального клапана при сопутствующем расширении восходящего отдела аорты. Минимально инвазивная сердечно-сосудистая хирургия. 2025;1(2).26-32. DOI 10.64218/3033-5426-2025-1-2-26-32

9. Ye J., Cheung A., Lichtenstein S.V. et al. Transapical aortic valve implantation in humans. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006;131(5):1194-6. DOI: 10.1016/j.jtcvs.2006.01.026

10. Schwarz F., Baumann P., Manthey J. et al. The effect of aortic valve replacement on survival. Circulation. 1982;66(5): 1105–10. DOI:10.1161/01.CIR.66.5.1105

11. Leon M.B., Smith C.R., Mack M. et al. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010;363(17):1597-607. DOI: 10.1056/NEJMoa1008232

12. Smith C.R., Leon M.B., Mack M.J. et al. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011;364(23):2187-98. DOI: 10.1056/NEJMoa1103510

13. Leon M.B., Smith C.R., Mack M.J. et al. Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2016; 374(17):1609-20. DOI: 10.1056/NEJMoa1514616

14. Popma J.J., Deeb G.M., Yakubov S.J. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Self-Expanding Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019; 380(18):1706-1715. DOI: 10.1056/NEJMoa1816885

15. Mack M.J., Leon M.B., Thourani V.H. et al. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Balloon-Expandable Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019;380(18):1695-1705. DOI: 10.1056/NEJMoa1814052

16. Carroll J.D., Mack M.J., Vemulapalli S. STS-ACC TVT Registry of Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2020;76(21): 2492-2516. DOI:10.1016/j.jacc.2020.09.595

17. Mori M., Gupta A., Wang Y. et al. Trends in Transcatheter and Surgical Aortic Valve Replacement Among Older Adults in the United States. J Am Coll Cardiol. 2021;78(22):2161-2172. DOI: 10.1016/j.jacc.2021.09.855

18. Базылев В.В., Воеводин А.Б., Захарова А.С. и др. Непосредственные клинические и гемодинамические результаты транскатетерной имплантации протеза аортального клапана «МедЛаб-КТ». Патология кровообращения и кардиохирургия. 2018;22(3):17-24. DOI: 10.21688/1681-3472-2018-3-17-24

19. D'Onofrio A., Tessari C., Tarantini G. et al. Transapical TAVI: Survival,Hemodynamics, Devices and Machine Learning. Lessons Learned After 10-Year Experience. Curr Probl Cardiol. 2023; (8):101734. DOI:10.1016/j.cpcardiol.2023.101734

20. Mack M.J., Leon M.B., Smith C.R. et al. 5-year outcomes of transcatheter aortic valve replacement or surgical aortic valve replacement for high surgical risk patients with aortic stenosis (PARTNER 1): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jun 20;385(9986):2477-84. DOI: 10.1016/S0140-6736(15)60308-7

21. Koliastasis L., Doundoulakis I., Kokkinidis D.G. TAVI with the ACURATE neo transcatheter heart valve in special populations: A systematic review. Hellenic J Cardiol. 2022;66:67-71. DOI: 10.1016/j.hjc.2022.04.005

22. Adams D.H, Popma J.J., Reardon M.J. et al. Transcatheter aortic-valve replacement with a selfexpanding prosthesis N Engl J Med 2014; 370 (19): 1790–8 DOI:10.1056/NEJMoa1400590

23. Sabaté M., Cánovas S., García E. et al. In-hospital and midterm predictors of mortality after transcatheter aortic valve implantation: data from the TAVI National Registry 2010–2011. Rev Esp. Cardiol 2013; 66 (12): 949–58. DOI: 10.1016/j.rec.2013.07.003

24. Bagur R., Webb J.G., Nietlispach F. et al. Acute kidney injury following transcatheter aortic valve implantation: predictive factors, prognostic value, and comparison with surgical aortic valve replacement. Eur Heart J 2010; 31: 865–74. DOI: 10.1093/eurheartj/ehp552

25. Elhmidi Y., Bleiziffer S., Piazza N. et al. Incidence and predictors of acute kidney injury in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation. Am Heart J 2011; 161: 735–9. DOI: 10.1016/j.ahj.2011.01.009

26. Nuis R.J., Van Mieghem N.M., Tzikas A. et al. Frequency, determinants, and prognostic effects of acute kidney injury and red blood cell transfusion in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation. Catheter Cardiovasc Interv 2011; 77: 881–9. DOI:10.1002/ccd.22874

27. Имаев Т.Э., Комлев А.Е., Саидова М.А. и др. Пятилетний опыт транскатетерной имплантации биопротезов аортального клапана в ФГБУ Российский кардиологический научно-производственный комплекс Минздрава России. Consilium Medicum. 2015;17(10): 67-72.