Численно-экспериментальное исследование концепта стент-графта коронарной артерии

Актуальность: Перфорации коронарных артерий, возникающие в результате малоинвазивных диагностических и лечебных процедур, требуют немедленного устранения, вследствие высокого риска летального исхода, сопровождающего данного осложнение. Одним из вариантов закрытия перфораций является имплантация коронарного стент-графта – устройства, герметизирующего поврежденную сосудистую стенку за счет наличия внешней мембраны.

Цель: Настоящее исследование посвящено численно-экспериментальной оценке некоторых перспективных экспериментальных полимерных материалов, которые могут быть использованы в качестве такой мембраны при разработке отечественного стент-графта для коронарных артерий.

Материал и методы: Исследование проведено в два последовательных этапа: оценка физико-механических характеристик потенциальных полимеров-кандидатов (политетрафторэтилен, стирол-и-зобутилен-стирол, поливиниловый спирт) и численное моделирование биомеханики коронарного стент-графта при придании ему рабочего диаметра. Первый этап – исследование свойств полимеров, проводили на универсальной испытательной машине «Zwick/Roell»-2.5Н (Zwick/Roell, Германия) в условиях одноосного теста растяжения. Численное моделирование проводили методом конечных элементов в среде Abaqus/CAE (Dassault Systemes, Франция), придавая модели стента-графта приращение диаметра в 50% относительно исходного.

Результаты: В ходе первого этапа исследования показано, что наибольшую деформацию при растяжении способен испытывать сополимер стирол-изобутилен-стирол, достигший удлинения разрыва в 744,9 [737,0-837,8]% относительно исходного размера. Другие полимеры продемонстрировали значительно меньшие, но также удовлетворительные, амплитуды данного показателя: образцы из политетрафторэтилена разрушились при растяжении до 274,4 [270,9-280,4]%; из поливинилового спирта – при 384,9 [313,4-390,6]%. Численное моделирование для всех материалов продемонстрировало умеренные амплитуды напряжения по Мизесу, не превышающее предела прочности. Максимум, достигнутый материалами, составил 7,50 МПа для политетрафторэтилена, 2,80 МПа – для сополимера стирол-изобутилен-стирол, 0,08 МПа – для поливинилового спирта.

Заключение: В целом, все исследованные материалы показали удовлетворительные результаты с позиции применимости в качестве мембраны для стент-графта, однако перспективным среди них оказался сополимер стирол-изобутилен-стирол. Именно на использование данного материала и следует в первую очередь фокусировать акцент при дальнейшем прототипировании данного изделия.

1. Shaukat A, Tajti P, Sandoval Y, Stanberry L, Garberich R, Nicholas Burke M, Gössl M, Henry T, Mooney M, Sorajja P, Traverse J, Bradley SM, Brilakis ES. Incidence, predictors, management and outcomes of coronary perforations. Catheter Cardiovasc Interv. 2019;93(1):48–56. https://doi.org/10.1002/ccd.27706.

2. Staferov AV, Sorokin AV, Dundua DP, Konev AV, Voronin SV, Provodnikov AYa. Perforation of the left main coronary artery during left coronary artery revascularization. Russian Journal of Endovascular Surgery 2020;7(1S):262-270. (In Russ.)

3. Hirai T, Nicholson WJ, Sapontis J, Salisbury AC, Marso SP, Lombardi W, Karmpaliotis D, Moses J, Pershad A, Wyman RM, Spaedy A, Cook S, Doshi P, Federici R, Nugent K, Gosch KL, Spertus JA, Grantham JA; OPEN-CTO Study Group. A Detailed Analysis of Perforations During Chronic Total Occlusion Angioplasty. JACC Cardiovasc Interv. 2019;12(19):1902–1912. https://doi.org/10.1016/j.jcin.2019.05.024.

4. Parsh J, Seth M, Green J, Sutton NR, Chetcuti S, Dixon S, Grossman PM, Khandelwal A, Dupree JM, Gurm HS. Coronary artery perforations after contemporary percutaneous coronary interventions: Evaluation of incidence, risk factors, outcomes, and predictors of mortality. Catheter Cardiovasc Interv. 2017;89(6):966–973. https://doi.org/10.1002/ccd.26917.

5. Fejka M, Dixon SR, Safian RD, O'Neill WW, Grines CL, Finta B, Marcovitz PA, Kahn JK. Diagnosis, management, and clinical outcome of cardiac tamponade complicating percutaneous coronary intervention. Am J Cardiol. 2002;90(11):1183–1186. https://doi.org/10.1016/S0002-9149(02)02831-X.

6. Von Sohsten R, Kopistansky C, Cohen M, Kussmaul WG 3rd. Cardiac tamponade in the “new device” era: Evaluation of 6999 consecutive percutaneous coronary interventions. Am Heart J. 2000;140(2):279–283. https://doi.org/10.1067/mhj.2000.107996.

7. Semenov VYu, Samorodskaya IV. Dynamics of the number of myocardial revascularization operations in some countries in comparison with the Russian Federation in 2000–2018. Complex Issues of Cardiovascular Diseases. 2021;10(4):68-78. (In Russ.) https://doi.org/10.17802/2306-1278-2021-10-4-68-78

8. Danek BA, Karatasakis A, Tajti P, Sandoval Y, Karmpaliotis D, Alaswad K, Jaffer F, Yeh RW, Kandzari DE, Lembo NJ, Patel MP, Mahmud E, Choi JW, Doing AH, Lombardi WL, Wyman RM, Toma C, Garcia S, Moses JW, Kirtane AJ, Hatem R, Ali ZA, Parikh M, Karacsonyi J, Rangan BV, Khalili H, Burke MN, Banerjee S, Brilakis ES. Incidence, Treatment, and Outcomes of Coronary Perforation During Chronic Total Occlusion Percutaneous Coronary Intervention. Am J Cardiol. 2017;120(8):1285–1292. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.07.010.

9. Litvack F, Eigler N, Margolis J, Rothbaum D, Bresnahan JF, Holmes D, Untereker W, Leon M, Kent K, Pichard A. Percutaneous excimer laser coronary angioplasty: Results in the first consecutive 3,000 patients. J Am Coll Cardiol. 1994;23(2):323–329. doi: 10.1016/0735-1097(94)90414-6.

10. Al-Mukhaini M, Panduranga P, Sulaiman K, Riyami AA, Deeb M, Riyami MB. Coronary perforation and covered stents: An update and review. Hear Views. 2011;12(2):63–70. doi: 10.4103/1995-705X.86017.

11. Jacob D, Savage MP, Fischman DL. Novel Approaches to Coronary Perforations. JACC Case Reports. 2022;4(3):142–144. doi: 10.1016/j.jaccas.2021.12.019.

12. Ekici B, Erkan AF, Kütük U, Töre HF. Successful Management of Coronary Artery Rupture with Stent-Graft: A Case Report. Case Rep Med. 2014;2014:1–4. doi: 10.1155/2014/391843.

13. Chen S, Lotan C, Jaffe R, Rubinshtein R, Ben-Assa E, Roguin A, Varshitzsky B, Danenberg HD. Pericardial covered stent for coronary perforations. Catheter Cardiovasc Interv. 2015;86(3):400–404. doi: 10.1002/ccd.26011.

14. Araki M, Hikita H, Sudo Y, Hishikari K, Takahashi A. Restenosis of a Polytetrafluoroethylene-Covered Stent Visualized by Coronary Angioscopy and Optical Coherence Tomography: A Case Report. Int J Angiol. 2020;29(01):058–062. doi:10.1055/s-0039-1685510.

15. Barbero U, Cerrato E, Secco GG, Tedeschi D, Belliggiano D, Pavani M, Moncalvo C, Tomassini F, De Benedictis M, Doronzo B, Varbella F. PK Papyrus coronary stent system: the ultrathin struts polyurethane-covered stent. Future Cardiol. 2020;16(5):405–411. doi: 10.2217/fca-2020-0022.

16. Hu K, Li Y, Ke Z, Yang H, Lu C, Li Y, Guo Y, Wang W. History, progress and future challenges of artificial blood vessels: a narrative review. Biomater Transl. 2022;3(1):81–98. doi: 10.12336/biomatertransl.2022.01.008.

17. Alexandre N, Ribeiro J, Gärtner A, Pereira T, Amorim I, Fragoso J, Lopes A, Fernandes J, Costa E, Santos-Silva A, Rodrigues M, Santos JD, Maurício AC, Luís AL. Biocompatibility and hemocompatibility of polyvinyl alcohol hydrogel used for vascular grafting-In vitro and in vivo studies. J Biomed Mater Res Part A. 2014;102(12):4262–4675. doi: 10.1002/jbm.a.35098.

18. Wang Q, McGoron AJ, Bianco R, Kato Y, Pinchuk L, Schoephoerster RT. In-vivo assessment of a novel polymer (SIBS) trileaflet heart valve. J Heart Valve Dis. 2010;19(4):499–505.

19. Hassan CM, Peppas NA. Structure and Morphology of Freeze/Thawed PVA Hydrogels. Macromolecules. 2000;33(7):2472–2479. doi: 10.1021/ma9907587

20. Bonsignore C. Open Stent Design: Design and analysis of self expanding cardiovascular stents. , SC Creat Indep Publ Platf. 212AD;94. doi: 10.6084/M9.FIGSHARE.95614.

21. Lewandowski JJ, Varadarajan R, Smith B, Tuma C, Shazly M, Vatamanu LO. Tension and fatigue behavior of 316LVM 1×7 multi-strand cables used as implantable electrodes. Mater Sci Eng A. 2008;486(1–2):447–454. doi: 10.1016/j.msea.2007.11.016

22. Aziz S, Morris JL, Perry RA, Stables RH. Stent expansion: a combination of delivery balloon underexpansion and acute stent recoil reduces predicted stent diameter irrespective of reference vessel size. Heart. 2006;93(12):1562–1566. doi: 10.1136/hrt.2006.107052

23. Morrison TM, Dreher ML, Nagaraja S, Angelone LM, Kainz W. The Role of Computational Modeling and Simulation in the Total Product Life Cycle of Peripheral Vascular Devices. J Med Device. 2017;11(2):024503. doi: 10.1115/1.4035866

24. Morrison TM, Pathmanathan P, Adwan M, Margerrison E. Advancing Regulatory Science With Computational Modeling for Medical Devices at the FDA’s Office of Science and Engineering Laboratories. Front Med. 2018;5:241. doi: 10.3389/fmed.2018.00241

25. Ardatov KV, Nushtaev DV. Deformation Characteristics of Coronary Stents of the Matrix and Continuous Sinusoidal Types in Free Expansion: Computer Simulation. Sovrem Tehnol v Med. 2018;10(2):31–36. doi: 10.17691/stm2018.10.2.03

26. Prendergast PJ, Lally C, Lennon AB. Finite element modelling of medical devices. Med Eng Phys. 2009;31(4):419. doi:10.1016/j.medengphy.2009.03.002

27. Oveissi F, Naficy S, Lee A, Winlaw DS, Dehghani F. Materials and manufacturing perspectives in engineering heart valves: a review. Mater Today Bio. 2020;5:100038. doi: 10.1016/j.mtbio.2019.100038

28. Rezvova MA, Ovcharenko EA, Nikishev PA, Kostyuk SV, Glushkova TV, Trebushat DV, Chernonosova VS, Shevelev GYu, Klyshnikov KYu, Kudryavtseva YuA, Barabash LS. Prospects for Using Styrene-Isobutylene-Styrene (SIBS) Triblock Copolymer as a Cusp Material for Leaflet Heart Valve Prostheses: Evaluation of Physicochemical and Mechanical Properties. Russ J Appl Chem. 2019;92(1):9–19. doi: 10.1134/S1070427219010026.

29. Fedorchenko AN, Protopopov AV, Osiev AG, Tupikin RS, Bukhtoyarov AYu, Shmatkov MG, Lyaskovskiy KO, Korzh DA, Volkolup OS, Usachev AA, Lazebny PA, Smolinaet EG. Impact of stent implantation pressure in coronary arteries on early and long-term results of percutaneous coronary interventions. International Journal of Interventional Cardioangiology. 2008;14:86–87.